BTK:国产新药首次击败欧美重磅药！抗癌药研发竞争白热化

目前，百济神州已经有三款自主研发抗癌新药实现商业化

01突破之道：成为“bestinclass”

创新药研究赛道竞争激烈，与其背后暗藏的巨大利润密不可分。以BTK抑制剂为例，根据弗若斯特沙利文分析，2023年BTK抑制剂的全球销售额预计将达129亿美元，在2030年则达到235亿美元。

中国市场上，到2030年BTK抑制剂的规模预计将达到26亿美元。

目前，国内上市的BTK抑制剂就已经包括伊布替尼、泽布替尼和奥布替尼三种。此外据数据统计，过去的3年里，还有超过70项有关药物研发的试验宣布启动或更新。

芯动科技发布国产首个物理层兼容UCIe国际标准的Chiplet解决方案:4月13日消息，中国一站式IP和芯片定制及GPU赋能型企业芯动科技宣布，率先推出国产自主研发物理层兼容UCIe标准的IP解决方案——Innolink Chiplet。

Chiplet技术的核心是多芯粒(Die to Die)互联，利用更短距离、更低功耗、更高密度的芯片裸die间连接方式，突破单晶片(monolithic)的性能和良率瓶颈，降低较大规模芯片的开发时间、成本和风险，实现异构复杂高性能SoC的集成。（中国经济新闻网）[2022/4/13 14:22:21]

有谁能瓜分国内市场这26亿美元的蛋糕？

BTK赛道上，伊布替尼一度独占鳌头。2013年上市后，作为首款新药，基本把控了全球市场。而在国内，伊布替尼2017年首先上市，并在2018年就已进入国家医保目录。

声音 | 中国工业经济联合会何岸：应鼓励区块链开发者研发自主可控的平台和应用，逐步推行区块链中加密算法的国产化替代:金色财经报道，中国工业经济联合会工业经济研究中心经贸室主任何岸表示，在传统的组网模式下，所有设备之间的通信必须通过中心化数据中心实现，不仅提高了组网成本，可扩展性和稳定性也较差。区块链技术可以将计算和存储需求分散在各个设备中，既显著降低了数据中心维护成本，也能有效阻止任何单一节点被恶意操控的风险，实现全流程透明可追溯。何岸建议，在政策层面，应鼓励区块链开发者研发自主可控的平台和应用，鼓励国内重点企业、科研机构、高校等加强合作，加快对共识机制、可编程合约、分布式存储、数字签名等关键核心技术的攻关，逐步推行区块链中加密算法的国产化替代，为打造更加符合国家安全要求的自主可控区块链平台，促进众多应用落地保驾护航。[2019/12/11]

璞玉在前，对于后起之秀来说，在同类型第一代药物已取得极大市场份额和认知度时，必须寻求更高的证明标准以确认自己存在的价值，提高竞争力。

动态 | 《赛迪全球公有链技术评估指数》显示：在国产公链的排名中波场TRON暂居第一:据中国电子信息产业发展研究院（赛迪研究院）发布的第15期《赛迪全球公有链技术评估指数》显示，在新一期的赛迪全球公有链技术评估指数中，波场作为全球三大DApp平台之一，分别与EOS、以太坊位列此次榜单的前三名。另外，在国产公链的排名中，波场TRON稳坐国产公链排名第一。赛迪全球公有链技术评估工作自2018年初开始实施，由中国电子信息产业发展研究院下属的赛迪（青岛）区块链研究院组织实施，赛迪智库信息化与软件产业研究所、赛迪智库网络安全研究所、中国软件评测中心、《网络空间安全》杂志等共同参与。[2019/12/9]

这种情况下，作为国内创新药企的代表，百济神州于2017、2018年先后发起了两项其BTK抑制剂泽布替尼针对伊布替尼的头对头全球性临床3期试验。

声音 | 中国产经新闻：区块链技术已在生活中得到应用 但也面临一些挑战:中国产经新闻网发文《向民生领域延伸 “区块链+”在路上》。文章提到，区块链技术可以解决数据权责不清、难有质量、难共享、难开放等发展中的“痛点”，目前已在众多和人民生活息息相关的领域得到了应用。但就目前形势看，“区块链+民生”的应用也面临一些挑战。

首先，区块链在民生领域大范围应用尚处在探索性应用阶段，未达到生产级别大范围推广；其次，一些加密数字货币记账可直接获得收益不同，区块链应用到民生领域的分布式记账缺乏技术开发、数据确权、数据共享、记账激励等标准体系，影响了“区块链+民生”普及化；最后，传统中心化数据库架构的安全控制措施已无法照抄照搬，必须研发新的风险管控技术和应急措施。并且，区块链治理体系尚未形成，还需政府加强引导。[2019/11/18]

头对头试验是要冒风险的。在试验过程中，提起挑战的一方需要购买对照方药品，这就是一笔不小的开支。有报道曾预估，使用伊布替尼的一名患者一年的试验用药费用在80万人民币左右，而针对这类相对慢性、治疗周期长的淋巴瘤而言，患者可能需要长时间用药。另一方面，不做头对头，或许还能在市场上卖出去；如果头对头试验失败，泽布替尼将很难获得医生的认可。

挑战“神药”伊布替尼，这个在外界看来颇有些孤注一掷的意味的决定，却是百济深思熟虑的结果。

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来曾表示：“在此前的一系列临床试验中，泽布替尼在对慢淋、套细胞淋巴瘤等多种不同的淋巴瘤患者的治疗中，呈现出比伊布替尼历史结果更好的疗效，我们认为它具备成为全球‘bestinclass’的潜力。”而要证明这种潜力，在国际上，最直接的验证方法，就是开展头对头的临床试验。

2021年6月，这样的对比终于有了结果，泽布替尼在疗效与安全性的多个指标上体现出了对比伊布替尼的优效性。

百济神州不是唯一对标超越伊布替尼的创新药企。在国内市场，恒瑞、诺诚健华在内的多家企业对BTK抑制剂的研发同样步步紧逼。

BTK领域的市场争夺赛，最终结局如何，仍有待时间的检验。

02国际化之路：新药出海成为大趋势

本土创新药的发展历经了多个阶段。

上世纪末，碍于企业和科研单位在资金和技术上的局限性，我国药物研究基本以仿制为主。投入大、周期长，加上风险高，少有机构愿意踏足新药研制。

但经过几十年的发展，目前，我国创新药研制逐渐从零走向跟随性创新，并不断向原始创新，即自主寻找新的药物作用靶点和作用机制迈进。

数据统计，截至2020年，中国对全球创新药管线的贡献已上升至13.9%，成功进入到了全球医药创新研发第二梯队的前列。中国科学院院士陈凯先认为：到2030年，国产创新药、特色药将会成为国内医药市场的主体部分。

但中国创新药要想真正迈向世界，要做的不仅仅是埋头做研发。纵观跨国药企的发展历程，大多是在一两款明星产品的销售支持下，开发下一款明星产品，实现滚动发展。市场结果决定药企生死，这是不变的法则。

尽快实现商业化，走向国际市场，这是所有创新药企都要面对的难关，而美国市场成为中国创新药出海的“试金石”。从国际上看，虽然美国FDA的新药审批程序最为严格，但药物市场的回报也最为可观。

2019年11月，百济神州的BTK抑制剂泽布替尼获FDA批准上市，就此打响了本土创新抗癌药出海的“第一”。紧随其后不到一个月里，石药集团高血压专利药马来酸左旋氨氯地平成为第二款获批FDA的中国创新药。

但中国创新药走到海外后也不是万事大吉。过去国际市场对中国创新药物的认同度并不高，如果拿不出真价实货的产品来，显然无法说服国外的医生和患者。

目前国内企业敢于像百济神州一样，和市场霸主做头对头试验的还不多。未来，为了证明产品的优效，在海外市场展开竞争，直接硬碰是不可避免的、但也是最有说服力的方式。甚至从药物研发之初，国内企业就应当做好拓展海外市场的准备。

资料显示，泽布替尼自2012年立项以来，已在全球开展了近30项临床研究，其中超过20项是全球性研究。之所以能够获得FDA的认可，也正是基于百济神州在海外开展的I/II期临床试验AU003研究，以及在中国开展的关键性临床2期试验的数据。截至2021年1月，泽布替尼的入组患者超过3100名，其中超过2400名患者来自海外。

中国创新药出海，这是医药行业“讲好中国故事”最好的机会之一。

百济神州跨出了第一步。

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Billions项目组

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