BNT:国产mRNA新冠疫苗，为何迟迟难问世？是对传统疫苗路线的降维打击

图/视觉中国

作者|《财经》研究员严瑞尹莉娜

编辑|杨中旭

9月1日，沃森生物在玉溪举行mRNA新冠疫苗模块化厂房交付仪式。

自新冠疫情暴发以来，mRNA技术便作为“救世明星”走进大众视野——一声响，各国mRNA疫苗“马拉松”便拉开帷幕。作为逐梦国产疫苗“决赛圈”的选手之一，沃森生物此举备受瞩目，这是否意味着，这场持续已久的赛程，是否真的有人要“撞线”了？

不久前的8月27日，沃森生物公布2021年半年报：半年度营收13.5亿元人民币，同比增长135.37%；归母净利润3.19亿元人民币，同比增长419.09%。

这是一份不错的答卷，然而，中报披露后，其股价却持续下跌。

原因可能在于，其mRNA疫苗研发合作方艾博生物的创始人英博，早在4月13日就表示，第三季度将释放1.2亿剂产能、全部由沃森负责生产。然而，沃森中报上却并无相关消息，甚至，从2020年到2021年中报，其玉溪沃森疫苗产业园三期工程投资，进度条始终“卡壳”在99.56%。

中国工程院院士陈纯：要高度重视发展国产自主可控的区块链基础设施和平台:12月26日，2021CCF中国区块链技术大会在海南海口举办，中国工程院院士陈纯分享了对我国区块链发展的思考，他表示，要高度重视新型区块链体系架构的研究，区块链的每一次重大技术演进都是在面对不同的应用场景和需求，提出了新的体系架构，从根本上解决区块链的性能、安全性、可扩展性的问题，需要体系架构的内生支持。

要高度重视区块链生态发展，区块链本质上是一种构建可信生态的技术技术平台，要形成技术生态体系。要高度重视发展国产自主可控的区块链基础设施和平台，加快建设区块链国家重点实验室，国家战略科技理念，从基础理论、核心技术、底层平台等方面实现原始创新突破。

要充分认识区块链技术的核心价值，建立自主可控、高效安全广泛深入的区块链底层技术体系和行业应用生态，支撑网络强国，数字中国等国家战略的实施，推进社会治理体系和治理能力现代化。[2021/12/26 8:04:46]

而另一位决赛选手复星医药，2021二季报则披露mRNA新冠疫苗仍处于国内临床II期，上市时间难以预计。

万众瞩目之下，国产mRNA新冠疫苗为何迟迟不出？mRNA疫苗研发生产难点在哪？沃森生物or复星医药，谁又将率先“撞线”？

业内专家：区块链等演化生成的基础设施已成为支撑我国产业跃迁的重要基础:业内专家表示，当前以5G、工业互联网、人工智能、区块链等新一代信息技术演化生成的基础设施，已成为投资热点和支撑我国产业跃迁的重要基础，但技术工人群体在数量、能力上的“适配性”压力却依旧存在，技能人才结构性缺乏带来的挑战或将加剧。未来，夯实复合型技术人才壮大产业转型生力军仍需产学研进一步形成合力。（经济参考报）[2020/6/16]

mRNA疫苗：冷兵器时代的第一支火炮

mRNA疫苗属于核酸疫苗，而核酸疫苗，是对传统疫苗路线的“降维打击”，在医学价值、商业价值上优势明显。

首先来看医学价值。如果把灭活疫苗、腺病载体疫苗和重组蛋白疫苗比为冷兵器，那么核酸疫苗就相当于热兵器——只要为核酸分子找到合适“膛”，它就能做到弹无虚发。

比如，mRNA技术能将精确修饰的mRNA分子送入人体细胞质，指挥细胞质内的核苷酸生成所需蛋白质，理论上可以表达任何蛋白质，也就能够对付所有基于蛋白质的疾病——包括新冠病的各个变异株。

如此一来，针对新冠病变异株屡屡“破防”，导致普通疫苗可能失效、甚至引发“抗体依赖增强症”(ADE效应)，mRNA疫苗显然成为更可靠的依赖对象。

动态 | 报告：三季度底层公链取得一定进展 国产公链乘风起:TokenInsight发布《2019 Q3底层公链行业报告暨评级结果更新》。报告指出：

1. 2019年第三季度，底层公链在行业中的市值占比9.8%，较第二季度14.9%有大幅下降。主要原因可以归结于底层公链应用发展低于市场预期，没有正常的商业模式导致估值降低。

2. 2019年第三季度二级市场回落，各项目的投资回报率均为负值，底层公链一改前两季度的增长势头，开始回落调整。

3. 三季度底层公链取得一定进展，Ethereum正准备下一步的网络升级，EOS等项目进一步降低开发人员开发成本，Polkadot等项目为主网的落地而不断努力。

4. 市值排名前十的底层公链主网均已上线，但从生态成熟度分析依然是Ethereum、EOS、Tron三家较为完善。

5. 2019年第三季度，跨链及分层架构成为底层公链领域的热点，分片也取得了较大进展。

6. 国产公链乘风而起，纷纷布局跨链、分层等新技术以实现区块链性能的突破，但技术进展较缓依然是困扰国产公链的难题。[2019/12/13]

声音 | 陈纯院士：中国应大力发展国产自主可控的区块链技术平台:11月26日，陈纯院士在人民日报刊文表示，从目前趋势来看，西方区块链技术发展重点是公有链，应用和产业发展重点主要是基于公有链的金融创新，而中国区块链技术发展重点是自主可控的联盟链，应用和产业发展重点是区块链如何服务于产业经济、政府服务和社会治理。今年以来，联盟链在我国金融、法律、医疗、能源、公益等诸多领域都有了实际落地应用。我们要充分认识区块链技术的核心价值，积极探索和拓展区块链技术在金融、民生、政务、工业制造等领域的应用落地，重点分析区块链技术能够解决的业务痛点以及在不同场景下的适用度，大力推动区块链应用产业发展，努力使区块链成为数字经济发展的新动能和社会信用体系的重要支撑。[2019/11/26]

数据来源于incoPAT专利数据库，时间截至2020年；因专利公开时间存在滞后，2019—2020年数据仅供参考。

从1986至2020年核酸疫苗专利申请统计中不难发现，在本就“小众”的核酸疫苗图谱中，RNA疫苗是被开发程度更低的那一种。

不过，难度大、技术高，也意味着极高的商业价值：绵绵不断、屡屡复发的全球疫情，以及变异株的多次迭代，恰好将mRNA疫苗推上一本万利的风口。

动态 | 泰国国产税厅计划利用数字平台和区块链技术来改善服务:泰国财政部下属机构国产税厅（The Excise Department）总干事Patchara Anuntasilpa透露，随着泰国迈向4.0时代，国产税厅正计划利用数字平台和区块链技术来改善服务，以配合政府和财政部的政策，提升公共服务。 Anuntasilpa表示：“数字平台和区块链技术可以提高系统安全性，并减少获取复杂信息的时间。国产税厅将与泰京银行（Krung Thai Bank）合作，在3个试点项目中使用这些技术，以提高税收和退税系统的安全性、准确性和透明度。”[2019/11/15]

在两大获批紧急使用的mRNA品种中，美国辉瑞与德国BioNTech合作研发的BNT162b2已在今年8月23日收到FDA的正式上市批准。

根据辉瑞发布的2021年二季度财报，新冠mRNA疫苗Q2也即未上市季度的销售额为78.78亿美元，环比增长123%，上市后预计实现全年收入335亿美元，约为沃森生物全年营收的73倍。

另一家制造商Moderna的Q2新冠mRNA疫苗销售额为41.97亿美元，预计实现全年收入200亿美元。

对比今年科兴中维的业绩收入，根据中国生物制药半年报推算，2021上半年科兴中维灭活疫苗的净利润达到500亿人民币。

在保护率方面，根据临床试验区域的不同，作为一代疫苗的科兴，最终总体有效率在65.28%，而作为三代疫苗的辉瑞/BioNTech有效率则超过90%。

更高效、更长久的mRNA疫苗可以使企业一本万利，同时也能让政府获得公共卫生安全、经济平稳运行、高新技术产业增长的三方面效益。

“逐梦决赛圈”

本土mRNA新冠疫苗马拉松，“检票处”熙熙攘攘，“决赛圈”冷冷清清。

据《财健道》不完全统计，2020年年初，国内意欲进军mRNA新冠疫苗企业多达十余家。到今天，至少6家本土企业已经“弃赛”——其中，既有原本声称3个月完成投产的华大基因子公司华大吉诺因，也有不久前因“一女四嫁”而登上热点的嘉晨四海。

只有四家企业进入比赛中段，获得国家下发的临床试验批件。即艾博生物、复星医药、斯微生物以及丽凡达生物。后两者在近几个月的耐力拉扯中，较显乏力。

原本被称为“mRNA疫苗三剑客”之一的斯微生物，赛至中途投资方先泄了气，就好比马拉松选手半途中食水供应没了着落。

早在疫情初期，西藏药业就高调宣布与斯微生物就新冠mRNA疫苗达成战略合作，一度引发其股价暴涨。但是，在斯微生物今年1月4日获批临床、3月25日正式启动一期临床后，西藏药业却在8月28日宣布停止战略合作，转为股权投资。

无独有偶，原本在今年三月就启动临床试验的丽凡达生物，也面临投资人后撤的局面。

眼下，只剩复星医药和沃森生物，仍有可能“逐梦决赛圈”。

复星医药与BioNTech合作引进的“复必泰”，严格来说属于“外籍选手”，研发技术全部来自BioNTech。复星医药仅进行代理、区域内商业化的工作。

不需从源头开始研发攻关，只需攻克CDE审批关，也是它长期一马当先、领跑本土mRNA疫苗上市冲刺圈的原因。

6月，复星医药在股东大会上表示8月份或将投产时，沃森生物与艾博生物合作研发的ARCoVaX(ARCoV)甚至还没走到III期临床阶段。

然而，60多天后，赛况却呈现“反超”之势。

7月21日，沃森生物、艾博生物联合军事科学院军事医学研究院研发的ARCoVaX(ARCoV)在中国临床试验注册中心登记了III期临床试验。

中国临床实验注册中心网站截图

此时，复必泰审批流程仍在原地踏步。8月下旬的复星医药2021Q2财报显示，其新冠mRNA疫苗仍处于II期临床，其高管对外表态时态度也不如之前积极。

2021年中期业绩发布会上，复星国际董事长郭广昌表示：该疫苗的审批进展正常，在程序方面公正透明。同时，疫苗不是复星国际的全部，无论结果如何都没关系。

毫无疑问，沃森的III期临床试验注册就像一针兴奋剂，在“外籍选手”停滞不前的背景下，比赛局面似全面倾向纯本土选手。

如此高关注度下，沃森生物半年报中未披露任何相关投产上市消息，自然拉低了市场预期。近日沃森股价高开低走、震荡下行的势头也就得到部分解释。

“撞线难”

2021年7月，沃森生物获批国内III期临床试验时，据媒体报道，其第一针已在云南、广西开打，接种人数为2000人。

根据业内人士披露的沃森生物8月份会议纪要，当时，公司对疫苗投产获批前景表示乐观：

会议提到，根据目前数据反馈，疫苗对各株的保护效率有92.4%，高于世界其他已经上市的mRNA疫苗，进展比较顺利。国内第一针mRNA新冠疫苗7月底在柳州开打，预计8月底有数据反馈。

不过，到8月31日，沃森生物并未披露国内临床试验数据，并开始在墨西哥、印尼两国开展疫苗III期临床试验。

会议还提到，沃森生物预期其mRNA新冠疫苗将在10月20日进行投产、30日举行海外官方发布会；为配合官方宣传，国内发布会可能在11月开始。

公司预测，如果顺利投产，那么mRNA疫苗的国内外需求将为20-30亿剂。按照海外定价17-20美金/剂，国内定价小于14美金/针的方式计算，20亿剂的销售量就会带来超过300亿美金的销售收入——相当于沃森生物2020年全年营收的66倍。

巨大收益期待之下，产能建设无疑成为市场关注的焦点。对此，艾博生物创始人英博在7月表示，已经建成符合GMP标准的疫苗生产车间。

但根据艾博生物与沃森生物的合作协议，艾博只进行研发工作和技术转移工作，商业化生产实际上由沃森全权负责，标准化车间建设当然也包含在内。

而沃森生物方面2011年就开始的“玉溪沃森疫苗产业园三期工程项目”从2020年开始重启投资，至半年报披露，一直卡在99.56%，直到9月1日，终于公布交付新冠疫苗模块化生产车间。

据公司2020年报，这是因为“近年来行业监管要求不断提升，公司推进国际市场布局”，并且“疫苗行业产业化具有特殊性”，所以需要对“分包装车间进行调试优化，才能申请进行GMP认证检查”。

因此，本次交付，可能意味着沃森生物新冠mRNA疫苗即将完赛——获批上市是研发赛程终点，而是否能顺利投产，是决定沃森能否回收17亿成本并“笑到最后”的关键因素。

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