ICP:国家卫健委发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)》

行业政策

12月27日，国家卫健委发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)》为规范新型抗肿瘤药物临床应用，提高肿瘤治疗的合理用药水平，保障医疗质量和医疗安全，维护肿瘤患者健康权益，特制定新型抗肿瘤药物临床应用指导原则。本指导原则涉及的新型抗肿瘤药物是指小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物。

抗肿瘤药物的应用涉及临床多个学科，合理应用抗肿瘤药物是提高疗效、降低不良反应发生率以及合理利用卫生资源的关键。抗肿瘤药物临床应用需考虑药物可及性、患者治疗医院和疾病预后等三大要素。抗肿瘤药物临床应用是否合理，基于以下两方面：有误抗肿瘤药物应用指征；选用的品种及给药方案是否适宜。本指导原则在新型抗肿瘤药物临床应用基本原则、各系统肿瘤的药物临床应用指导原则两个部分阐明了相应的指导原则。

国家卫生健康委办公厅关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则的通知

俄罗斯放弃创建国家加密货币交易所的计划:金色财经报道，俄罗斯不再推进创建国家加密货币交易所的计划。相反，它将把重点放在制定允许私营公司建立此类交易所的规则上。

5月29日，俄罗斯国家杜马金融市场委员会主席Anatoly Aksakov透露，这些交易所将受到当地法规的监管，因为它们可以用来绕过制裁。报告暗示，这些交易所将受到俄罗斯央行(Russian Central Bank)的监管，后者将在今年年底前出台新的监管规定。

此前2022年11月报道，俄罗斯立法者正在制定一项修正案草案，允许该国启动国家加密货币交易所。[2023/5/30 9:49:38]

学术前沿

ScienceAdvances：研究人员突破DNA信息存储技术关键性障碍近日，美国华盛顿大学的研究人员在《ScienceAdvances》发表了研究论文，研究人员通过使用电化学阵列技术在小于1平方微米的区域内聚集了数百万个纳米电极孔，开发了首个纳米级的DNA存储写入器，将DNA写入密度扩展到每平方厘米25×106个序列，比现有的DNA合成阵列提高了3个数量级，并且证明了合成的DNA质量足以用于DNA数据存储，成功实现40字节长度消息的写入和读取解码。该技术将使DNA信息写入通量达到每秒百万字节的量级，是推动DNA信息存储系统发展中的关键性突破。

上海环交所成功立项首个区块链碳交易应用国家重点研发计划项目:金色财经报道，近日，由上海环交所参与、云南电网有限责任公司牵头申报的国家重点研发计划“区块链”重点专项“基于区块链的可信碳交易与碳中和管理示范应用”获工信部批复立项。该项目是成功立项的首个区块链碳交易应用的国家重点研发计划项目。[2023/1/5 10:23:33]

产业动态

1、2021年版外资准入负面清单发布，禁止外商投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”

12月27日，国家发改委和商务部联合发文第47号《外商投资准入特别管理措施》和第48号《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施》，将“人体干细胞、基因诊断与治疗技术”继续列入外商投资负面清单目录。

2、天境生物宣布依布妥组单抗治疗实体瘤的2期临床试验获NMPA批准

12月27日，天境生物宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心已正式批准依布妥组单抗(又称TJ271)与派姆单抗(Keytruda)联合治疗实体瘤(包括非小细胞肺癌、尿路上皮癌以及其它瘤种)的2期临床试验。

动态 | 韩国将采用区块链和AI技术对国家综合采购系统全面重组:韩国国家综合电子采购系统“国家集市”将在2023年之前采用人工智能(AI)和区块链技术等智能信息技术对其进行全面进行重组。据调配厅25日透露，“新一代国家集市”首先将重新设计落后的基础技术，以便用户更容易使用，同时提高运营稳定性。整顿多达700多种的电子文件，减少文件容量等，减少文件流通量，以云为基础，解决用户增加带来的障碍、错误、速度低下等稳定性问题。（韩联社）[2020/2/25]

3、中新两国重大合作项目取得突破性进展，药物商业化生产基地进入投试产阶段

12月28日，新加坡百吉生物医药建设的免疫细胞商业化生产基地举行了投试产典礼。据了解，该生产基地占地面积10,000余平方米，是目前中国华南地区规模最大的免疫细胞药物商业化生产基地，一期投资2.2亿人民币。启动仪式现场4、FDA授予生物技术公司Celularity“即用型”胎盘来源NK细胞疗法CYNK-001快速通道资格12月28日，生物技术公司Celularity宣布，美国FDA已授予自然杀伤细胞疗法CYNK-001快速通道资格，用于治疗急性髓系白血病。CYNK-001是一款冷冻保存、基于同种异体人类胎盘来源造血干细胞的“即用型”NK细胞疗法。

声音 | 慢雾科技余弦：数字货币行业缺乏国家相关的监管背书，有很多的乱象:据《每日经济新闻》消息，区块链生态安全公司慢雾科技创始人余弦在接受采访时分析，简单来说，币圈的风险主要有两个。第一个风险是地下黑客，当前的币圈，无论是基础设施还是上层建筑都比较脆弱，相对互联网来说，攻击者的攻击成本很低。通过这些攻击手法，地下黑客能够盗取很多数字货币。第二个风险是这个行业缺乏监管，缺乏国家相关的监管背书，有很多的乱象，比如说各种资金盘、等，这些行为其实都是打着区块链噱头的非法集资。而针对如何保护数字货币的安全，余弦表示，这是一个新的行业，小白投资者应该多学习这个行业的知识，不要只看表面。随着知识的加深，对很多表面上的包装、噱头，自己就会有一些判断。另外，存储数字货币的手机、电脑，要安装杀软件。不使用通过不明渠道下载的软件来存储数字货币，这是最基本的安全防范。[2019/8/30]

5、诺诚健华TYK2JH2变构抑制剂ICP-488新药研究申请获国家药监局受理12月28日，诺诚健华宣布，公司自主研发的TYK2JH2变构抑制剂ICP-488新药研究申请获国家药品监督管理局受理。ICP-488是新型口服TYK2变构抑制剂，将开发用于治疗银屑病、银屑病关节炎、炎症性肠病和系统性红斑狼疮等免疫炎症性疾病。

新加坡金融管理局局长表示，新加坡不排除发行国家数字货币:新加坡金融管理局局长拉维?梅农表示，新加坡不排除发行国家数字货币，但他现在还无法确认，因为自己也不知道这是不是一个好主意。[2018/1/15]

6、澳斯康生物完成15亿人民币新一轮融资，由股东金石投资和鼎晖百孚领投12月28日，澳斯康生物股份有限公司宣布完成15亿人民币的新一轮融资。该轮融资由股东金石投资和鼎晖百孚领投，多家知名机构跟投，易凯资本担任独家财务顾问。本轮募集资金将用于CDMO及细胞培养基业务板块多地扩产和新技术开发。

7、迈威生物抗ST2抗体9MW1911完成首组受试者入组12月29日，迈威生物宣布，其抗ST2抗体9MW1911的1期临床研究，已在中国完成首组健康受试者入组。据新闻稿介绍，9MW1911是中国同靶点药物中首个开展临床研究的品种，目前全球尚无同靶点抗体药物上市。

8、君实生物注射用JS107临床申请获NMPA受理

12月29日，药品审评中心官网显示，君实生物注射用JS107临床申请获中国国家药品监督管理局受理，JS107是由君实自主研发的注射用重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体-MMAE偶联剂，是靶向肿瘤相关蛋白Claudin18.2的抗体偶联药物，拟用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤。

9、韩国生物制药技术出口708亿元创新高

12月29日，韩国制药生物工程协会发布数据称，2021年韩国生物制药企业的技术出口共计32单，累计合同规模达13.2万亿韩元，刷新历史最高纪录。其中合同规模最大的要属GCCell通过美国法人“Artiva”与跨国药企默沙东签署的细胞治疗药物技术出口合同，为2.09万亿韩元。两家公司计划共同研制用于实体癌的三款CAR-NK细胞治疗药物。

10、博锐生物三特异抗体BR110临床试验申请获NMPA批准

12月30日，浙江博锐生物制药有限公司三特异抗体BR110的临床试验申请获国家药品监督管理局批准，这是全球首个获批临床的CD3/CD19/CD20三抗产品。该产品由恩沐生物开发，博锐生物已与其达成独家合作和授权。BR110主要用于复发难治非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、急性淋巴细胞白血病等血液肿瘤和CAR-T治疗失效患者。11、圣诺医药正式登陆港交所12月30日，圣诺医药在港交所正式上市，发行价65.90港元，共发行754万股，由中金公司独家保荐。圣诺医药是一家RNA疗法生物制药公司，目前公司核心产品包括STP705，适应症包括肝癌、鳞状细胞原位癌(isSCC)和皮肤基底细胞癌(BCC)；另一款核心产品为STP707，适应症包括多发实体瘤、肝癌等疾病。敲钟仪式现场12、三星拟50万亿韩元收购美国生物制药公司渤健，或创韩企海外最大并购纪录近日，三星集团正在就收购美国生物制药公司渤健进行洽谈，如收购成功，三星将跻身全球生物医药技术巨头之列。业界预测此次收购金额将超过50万亿韩元。

13、信达生物制药集团宣布成立CMC战略顾问委员会近日，信达生物正式成立CMC战略顾问委员会。CMC战略顾问委员会将定期对信达生物CMC(Chemistry,Manufacturing,Controls)板块的战略和组织优化方案以及在各个领域的重大投资进行审查并提供专业建议，及时对CMC战略的实施情况进行回顾及评价，并为公司任命的CMC高管提供战略建议。14、源健优科获数亿元A轮融资，由祥峰投资领投近日，专注于细胞基因治疗CDMO整体解决方案提供商——源健优科生物科技有限公司宣布完成数亿元人民币的A轮融资，本轮融资由祥峰投资领投，博远资本和泓宁亨泰参与投资。15、科睿驰医疗完成数亿元D轮融资，由阿斯利康中金医疗产业基金领投近日，肿瘤介入创新型平台企业科睿驰医疗宣布完成数亿元D轮融资。本轮融资由阿斯利康中金医疗产业基金领投，中金启元等联合跟投，浩悦资本担任独家财务顾问。本次融资将用于其新一代栓塞微球以及其他肿瘤介入治疗产品线的研发，进一步夯实科睿驰在肿瘤介入领域的领先地位。

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