CTI:新冠口服药Paxlovid进入至少8省份，大面积使用或受制产能

“奈玛特韦片/利托那韦片”——这款来自美国辉瑞公司的抗新冠病口服药物，在国内受到“高规格待遇”：自浦东机场口岸入境后马上被提离并转运至外高桥保税区，经绿色通道通关“零等待”，立即分拨全国。

第一财经记者根据公开报道及采访了解到，截至发稿，自3月17日超过2万盒药物进入中国以来，已分别分发配送至吉林、上海、广东、福建、江西、山东、浙江和广西等至少8省份新冠救治临床一线。多位新冠患者救治专家表示：“新冠抗病药物应在病程早期使用，重点应用于有重症高危因素及有重症倾向的患者。”

随着国内多省市新冠感染病例持续增加，当前疫情形势仍不容乐观，Paxlovid的产能能否跟上临床救治的节奏，成为很多人关心的问题。

“潜在转重症”人群使用

国家卫健委日前发布《新型冠状病肺炎诊疗方案》，将国家药监局批准的两种特异性抗新冠病药物写入诊疗方案，即：PF-07321332/利托那韦片和国产单克隆抗体。

美国疾控中心：美国新冠肺炎死亡病例升至296818例:美国疾控中心：美国新冠肺炎确诊病例数从15718811例升至15932116例，死亡病例数从294535例升至296818例。[2020/12/14 15:05:48]

“两天之前辉瑞的新冠口服药刚到，由于是5天左右一个疗程，确诊的新冠肺炎患者还尚在辅药疗程期内，我们还在做药物服用之后的临床表现观察。”3月24日下午，深圳市首届疫情防控公共卫生专家组组长、深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授在接受第一财经记者采访时表示。深圳市三医院系深圳市新冠肺炎患者唯一定点救治医院，从疫情发生以来，累计救治了上千名新冠肺炎患者。

自2022年2月11日，辉瑞公司新冠病治疗药物“奈玛特韦/利托那韦片”进口注册获得国家药监局应急审评审批之后，第一批2.12万盒药物于3月17日抵达上海浦东国际机场口岸入关。

卢洪洲向记者介绍，此次深圳市三医院给患者使用的辉瑞新冠口服药来自上述3月17日的这一批次。“我们采购了1000盒，价格是2300元/盒。”这一价格比美国本土的Paxlovid要便宜。

全球新冠肺炎确诊病例超6800万例:Worldometers实时统计数据显示，截至北京时间2020年12月9日05:45，全球累计新冠肺炎确诊病例超6800万例，达68,422,431例，累计死亡病例达1,559,987例。[2020/12/9 14:38:56]

2021年11月，辉瑞宣布与美国政府达成协议，以约53亿美元的总收购价供应1000万个疗程的Paxlovid。据此计算，辉瑞Paxlovid在美国的定价是：为期5天疗程，美国政府需要支付约530美元。

上述Paxlovid进入的省份均不同程度存在着突发疫情，其中3月26日0~24时，吉林省新增本地确诊病例1071例(轻型1042例、普通型25例、重型4例）；上海市新增本土新冠肺炎确诊病例45例和无症状感染者2631例，其中27例确诊病例和2363例无症状感染者在隔离管控中发现，其余在相关风险人群排查中发现。

根据《诊疗方案》，Paxlovid的适应症为发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的成人。用法用量为300mg奈玛特韦片与100mg利托那韦片同时服用，每12小时一次，连续服用5天。

美国新冠肺炎确诊病例累计达572万例:据路透统计：周日美国新冠肺炎确诊病例至少新增31344例，累计达572万例，死亡病例新增至少450例，累计达176810例。[2020/8/24]

Paxlovid包装盒显示，每盒包装总共有30片药品，分别为粉色的奈玛特韦和白色的利托那韦，足够连续服用5天，即一个疗程。

“我们将Paxlovid用在那些有可能发展为重症的人群，比如身体肥胖、老年人以及身患肿瘤、糖尿病等基础性疾病的患者身上。”卢洪洲说，患者使用以后，效果还比较明显，系统的总结报告还要再等几天。

卢洪洲的观点得到另一位新冠肺炎救治专家的佐证。“Paxlovid优先用于身体有基础性疾病的新冠肺炎患者身上，因为担心他们的病情会持续加重，以降低转化为重症的风险。”华南一位新冠肺炎定点医院的专家告诉第一财经记者。

全球新冠肺炎确诊病例累计超350万:Worldometers实时统计数据显示，截至目前，全球新冠肺炎确诊病例超过350万例，达3500808例，死亡病例245048例。（金十）[2020/5/3]

该专家还表示：“Paxlovid作为小分子口服药，应用范围非常广泛，我看到最早在美国本土上市的时候，当地有些药店都有销售这款药物。”这款药物主要用于轻症型患者，防止他们的病情转变为重症。

记者也多方了解到，除了Paxlovid，另一款国产自主研发的单克隆抗体尽管仍然未进入实质性销售阶段，但其安全性和有效性已有一定数据支撑。

据北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强介绍，单克隆抗体的优势在于：一方面，安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液的半衰期比较长，在41～47天/68～78天，这表示病人可以维持高水平的中和抗体；另一方面，该药物的治疗时间窗口期也比较长，发病10天之内仍然可以获得有效治疗。此外，有研究显示该药物对于包括奥密克戎在内的变异株保持治疗活性。

FBI官员：外国黑客团体攻击研发新冠肺炎疗法的美国医疗和研究机构:美国联邦调查局（FBI）网络部副助理主管Tonya Ugoretz最近在Aspen Institute主办的网络小组讨论中表示，从事COVID-19研发的研究和制药公司不断受到黑客的威胁。这些外国团体大多是国家资助的，主要目的是获得关于对抗COVID-19措施的详细信息。美国的医疗保健公司并不是唯一感受到网络攻击的组织。上个月，世卫组织首席信息安全官Flavio Aggio透露，黑客对世卫组织发动了攻击。Aggio证实，世卫组织及其几个合作伙伴目睹了新冠病大流行期间攻击事件增至两倍。有关的攻击没有成功。然而，Blackstone Law Group网络安全专家和律师Alexander Urbelis表示，他的两个同事推测攻击是由DarkHotel发起的，DarkHotel是一个已经运行13年的黑客组织。（Beincrypto）[2020/4/19]

此前，该单克隆抗体在西安、广州、深圳、郑州、黑龙江等地的使用数据显示其安全性较好，“由于该药物半衰期很长，所以它可以治疗轻型、普通型具有重症高风险因素的成人和12~17岁的青少年。同时，该药物在有肝肾功能障碍、药物相互作用的人群中也适用。”王贵强表示。

腾盛博药副总裁、生物制药部门负责人朱青表示，目前公司正在进行单克隆抗体的ACTIV-2的三期关键性研究，由于具有长期的半衰期，所以该研究也对应了较长的随访时间。

另据媒体报道，在日前举办的公司业绩会上，腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆介绍，江苏省已经将该疗法纳入了医保报销目录。现在公司已经收到了超过十个省份的采购需求，未来可能会有相关的谈判。

支付方面，上述两款药物均将由“医保部门按规定做好支付”。医保领域专家、上海创奇健康发展研究院执行院长俞卫告诉记者，两款药物纳入医保的意义，一方面是保证了新冠感染者都可以得到有效治疗，一方面是为医药企业的药品支付提供了保障，支持了药品生产和使用。

大范围使用受制产能

3月25日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，国家卫生健康委疾控局副局长、一级巡视员雷正龙介绍，3月1日至24日，全国累计报告本土感染者已经超过56000例，波及28个省份，其中吉林省疫情仍处于高位水平，3月1日至24日期间累计报告感染者超过29000例，连续多日每天新增感染人数超过1000例，吉林市和长春市的疫情处于持续发展阶段。

“当前，全球新增确诊病例连续第二周反弹，我国新增本土感染者数量仍处于高位，波及地市范围继续扩大，疫情仍在发展阶段。”国家卫健委新闻发言人米锋在发布会上表示。

“辉瑞的‘奈玛特韦片/利托那韦片’组合包装药物产能是不足的，送到我们医院只有100盒，所以我们一定用好它，不能浪费这么好的医疗资源，要把需要救治的病人治好。”国内某市一位新冠定点救治医院的专家表示。但截至3月25日24时，该市累计报告阳性感染者已近400例，其中确诊病例66例，无症状感染者超300例。显然，上述百盒药物，大部分患者无法覆盖。

“如果大面积使用辉瑞的这款药物，临床肯定面临‘僧多粥少’的局面。”国内一位疾控专家表示。目前，尚不知Paxlovid在中国的进一步销售计划。

主营医药工业、医药商业及国际贸易的中国医药，拿到了Paxlovid2022年在的经销权。目前，除了上述3月17日进口的2.12万盒药物之外，未见有进一步的消息流出。此批药物的进口代理国药供应链管理有限公司总经理刘莉莉透露，本次药物进口通关再次体现“上海速度”，未来还将有多批新冠药品陆续进口。

3月25日，第一财经记者以投资者身份致电中国医药，该公司证券部人士表示：“涉及到Paxlovid药物的进口数量属于商业机密。”而辉瑞中国也拒绝对此予以置评。

辉瑞总部官网介绍，鉴于监管机构授权或批准的潜力，辉瑞于今年早些时候启动了Paxlovid的生产，2021年12月，辉瑞宣布计划在2022年底前生产多达1.2亿个疗程的Paxlovid，“这取决于全球需求，将由预购协议推动，预计将在2022年上半年生产3000万个疗程，其余9000万个疗程预计在2022年下半年生产。”

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