IND:IPO观察｜康蒂尼药业：全球器官纤维化治疗的领导者核心逻辑

核心逻辑

1.康蒂尼是全球器官纤维化治疗的领导者，专业从事器官纤维化创新药物研究、开发及商业化。长期以来，公司一直专注于特发性肺纤维化，并将公司的治疗领域及研发活动逐渐拓宽至其他器官纤维化领域。公司的旗舰产品艾思瑞于2011年在中国获批，是全球最先获批用于治疗IPF的三款药物之一。

上市前，康蒂尼已开发包含另外四种创新候选药物的药物管线，并积累了八年的成功商业化经验。

2.艾思瑞药物的市场需求扩大。作为中国首款获批用于治疗IPF的药物，艾思瑞填补了中国IPF治疗药物的空白，并迅速占领市场，且自2017年起被纳入国家医保药品目录。根据弗若斯特沙利文的数据，2020年中国IPF治疗的市场规模为人民币477.9百万元，预期到2031年IPF市场将进一步增至人民币3,852.7百万元。

此外，由于不同的器官纤维化疾病具有类似的致病机理及纤维化过程，康蒂尼现正扩展艾思瑞的适应症至其他肺纤维化疾病及导致肾纤维化的疾病。根据弗若斯特沙利文的数据，若这些扩展适应症获批，艾思瑞在中国的目标患者群体总人数将于2031年达到9.7百万人。

由于艾思瑞的成功为公司更多产品及适应症的研发及注册奠定了策略基础，能率先藉由国家药监局授予治疗罕见病的创新药物的优先审评资格快速实现产品上市，随后将该等药物的用途扩展至拥有更庞大患者群体的适应症，实现销售规模的扩大。

3.罕见病市场的需求。在中国政府鼓励性政策的推动下，孤儿药市场在过去几年快速增长，由2017年的人民币46亿元增至2020年的人民币86亿元，复合年增长率为23.6%，预计到2025年将达到人民币414亿元，到2031年将达到人民币2,217亿元，2020年至2025年的复合年增长率及2025年至2031年的复合年增长率分别为37.0%及32.3%。

2018年，中国发布了《第一批罕见病目录》，列出了121种罕见病，此后，中国批准了87种孤儿药，用于46种罕见病，占《第一批罕见病目录》的38.0%。中国认定的列载于中国《第一批罕见病目录》的该类疾病数量远远少于全球认定的180种罕见病，证明了中国孤儿药市场的巨大潜力。

比特币矿企Iris Energy因涉嫌IPO文件存在误导性面临股东集体诉讼:12月12日消息，一名由Robbins LLP代理的比特币矿企Iris Energy股东发起了对Iris Energy的集体诉讼，起诉书指控Iris Energy违反了《1933年证券法》和《1934年证券法》。Robbins称，Iris Energy此前的IPO文件存在误导性，文件中称其通过设备融资的方式采购比特币矿机的做法具有可持续性，但事实是其用于抵押借款的矿机本身并没有办法产生足够的现金流来偿还贷款，且该批矿机的市场价值已远低于贷款的本金。此外，Iris Energy此前发布公告称其正在与债权人讨论重组方案，导致股价大幅下跌，较IPO时价格已跌去近90%。（Globenewswire）[2022/12/12 21:39:25]

一、公司介绍

康蒂尼药业是一家专业从事器官纤维化创新药物研究、开发及商业化长达20年的领先商业化阶段生物医药公司。公司历史可追溯至2002年7月，当时由康蒂尼制药厂及程又明先生创立。

招股书历程中值得注意的有：

2006年6月GNI收购康蒂尼12%的股权，在2011年9月进一步认购将总股权增加至51%。

2011年9月，吡非尼酮为首款获国家药监局批准在中国用于治疗IPF的药品。

2014年3月，正式在中国推出公司的产品吡非尼酮胶囊。

2015年12月，荣获北京市新技术新产品证书，2016年11月于河北省成立原料药生产中心。

2017年2月，艾思瑞被纳入国家医保目录乙类产品。2021年3月公司的F351获得药审中心认定为突破性疗法，2021年5月被授予专精特新企业。

2021年7月，艾思瑞就开展F351用于治疗CHB相关肝纤维化的III期临床试验取得国家药监局IND批准。

声音 | Ripple CEO将再次接受CNN采访，并透露Ripple将在IPO热潮中处于领先地位:2月11日消息，美国有线电视新闻网（CNN）的Julia Chatterley宣布Ripple首席执行官Brad Garlinghouse即将再次接受采访。据《今日美国报》报道，Garlinghouse透露，Ripple将在即将到来的IPO热潮中处于“领先地位”。他的言论引发了许多关于这将如何影响代币价格的猜测。Garlinghouse于2019年9月首次接受Chatterley的采访。当时，他对社区威胁分叉XRP以及Ripple持续销售对第三大加密货币价格的影响感到不安（u.today）[2020/2/11]

除了开头提及到的艾思瑞药物之外，肝纤维化是康蒂尼的另一重点关注领域，而且公司于该领域的关键产品F351预计将为公司的发展开启新篇章。

F351目前正处于III期临床试验阶段，并有望成为全球首款获批用于治疗慢性乙型肝炎相关肝纤维化的药物。

根据弗若斯特沙利文的数据，2020年中国肝纤维化的患者人数达到138.5百万人，其中因CHB导致的患者约占46.7%。

目前全球范围内尚无治疗肝纤维化的特效治疗药物获批，而F351为中国及全球范围内临床进展最快的抗肝纤维化药物，其II期临床试验明确显示其在逆转纤维化进程方面具有显著疗效。因其优异的疗效及良好的安全性，于2021年3月，F351被药审中心纳入突破性治疗药物，于2022年1月开始III期临床试验患者入组。

公司预计于2024年第四季度取得F351用于治疗CHB相关肝纤维化的NDA批准。

来源：招股书

动态 | 比特大陆在港交所的IPO申请失效:据香港证券交易所网站信息显示，在港交所网站的“聆讯无进展”一栏中，比特大陆以“失效” 状态出现在更新名单中，宣告其此次上市失败。据此前消息，3月26日，比特大陆发布内部信，宣布组织架构调整，由王海超担任公司CEO。对于本轮IPO申请即将失效，内部信中指出，“未来会在合适的时间，重新启动上市工作”。[2019/3/26]

康蒂尼不断推进管线产品的研发，并成为中国专注抗纤维化药物领域的生物医药公司中少数具备全产业链生产及商业化能力及成功经验的公司之一。

康蒂尼在北京及沧州拥有两个生产中心。

北京制剂生产中心于2004年设立，占地20,056平方米，拥有四条制剂生产线，年产能达2亿粒胶囊，已于2021年获批将设计年产能扩大至14亿粒胶囊。沧州活性药物成分生产中心占地46,503平方米，年产能为10吨原料药，已于2021年获批准改造建设，设计年产能将扩大至50吨原料药。

公司亦在艾思瑞商业化过程中搭建了专业的销售团队及完善的销售网络，从强劲的销售及市场主导地位可见一斑。截至最后可行日期，公司的销售及营销团队由297名成员组成，平均从业年限达9年。

康蒂尼是国内少数可实现自身可持续增长的创新生物医药公司之一。

2019年的总收益及净利润为人民币325.1百万元及人民币70.1百万元，2020年增长为人民币447.0百万元及人民币127.9百万元，增长率分别为37.5%及82.5%。

截至2020年9月30日止九个月的总收益及净利润为人民币331.8百万元及人民币107.1百万元，截至2021年9月30日止九个月增长为人民币440.4百万元及人民币125.6百万元，分别增长32.7%及17.3%。

动态 | 区块链公司Identitii发起IPO募资1100万美元:据CCN消息，澳大利亚区块链公司Identitii Limited近日在澳大利亚证券交易所（ASX）上线了价值1100万美元的IPO，以每股75美分的价格出售1460万股，所得款项将用来支付Identitii的反解决方案Serra的开发和营销费用。[2018/8/15]

来源：根据招股书整理

于2019年、2020年、2020年9月30日、及2021年9月30日止九个月，康蒂尼的净利率分别为：21.60%、28.60%、32.30%、28.50%。

来源：根据招股书整理

于2019年、2020年、2020年9月30日、及2021年9月30日止九个月，公司毛利分别为人民币304,422千元、人民币420,375千元、人民币312,587千元、及人民币420,547千元。康蒂尼保持极高的毛利率，同期毛利率分别为93.60%、94.00%、94.20%及95.50%。

来源：根据招股书整理

于往绩记录期间，康蒂尼所销售的药品包括艾思瑞及若干非专利药。其中，艾思瑞药物占大部分。

来源：根据招股书整理

二、市场概况

声音 | 赵长鹏：币安没有IPO计划:今日下午，币安CEO兼创始人赵长鹏做客火星财经“王峰十问”。当王峰问及“币安会不会选择靠拢传统金融市场？”时，赵长鹏表示：“我们没有IPO的计划。传统金融行业的IPO已经变成了一个融资，或者早期投资者解套的一个工具了。所以我不想那么做。”[2018/6/29]

全球肝纤维化患者人数由2017年的739.6百万人增加至2020年的788.0百万人。不均衡的卫生水平、不健康的生活方式以及部分地区肝病疫苗的短缺将导致未来全球肝纤维化患者人数增加，预期到2025年及2031年，肝纤维化患者人数将分别增至873.6百万人及985.0百万人。于2020年，全球CHB相关肝纤维化人数占肝纤维化患者总数的31.0%。

来源：招股书

中国肝纤维化患者人数由2017年的135.8百万人增加至2020年的138.5百万人，预期到2025年及2031年将分别增至144.4百万人及154.4百万人。于2020年，中国CHB相关肝纤维化人数占肝纤维化患者总数的46.7%。

来源：招股书

全球抗肝纤维化药物市场规模由2017年的140.6百万美元增至2020年的161.6百万美元。预期于2025年及2031年将分别扩大至277.2百万美元及1,292.5百万美元，2020年至2025年及2025年至2031年的复合年增长率分别为11.4%及29.3%。

来源：招股书

中国针对IPF、CTD-ILD及尘肺病的抗纤维化药物的市场规模由2017年的人民币98.2百万元增至2020年的人民币499.2百万元，复合年增长率为71.9%。

此市场预期到2025年及2031年将分别增至人民币2,670.6百万元及人民币6,729.5百万元，2020年至2025年的复合年增长率为39.9%及2025年至2031年的复合年增长率为16.7%。与其他肺纤维化疾病市场比较，IPF市场预期将以较高的复合年增长率增长，主要是由于IPF为首个有获批药物的肺纤维化疾病，使得IPF市场更为成熟，相比其他肺纤维化疾病，IPF市场拥有受过良好教育的医生和患者。

增长驱动力主要由于：更多富有经验的医生及更好的市场教育和推广提高患者的认识；以及可负担性提高及更广泛的社会保险覆盖进一步促进患者对IPF治疗药物的使用。

来源：招股书

抗肺纤维化药物市场亦受以下因素推动：

老龄化人口不断增长的医疗需求。

中国65岁及以上人口由2017年的159.6百万人增至2020年的190.6百万人，复合年增长率为6.1%，占总人口的13.5%。预计到2025年及2031年，中国老龄化人口将分别增至247.4百万人及334.0百万人，分别占总人口的17.3%和23.0%。老龄化趋势加快及预期寿命延长会导致肺纤维化患病人数上升及平均治疗期变长，将进一步推动中国对肺纤维化治疗的整体医疗需求增长。

诊断率不断提高。

在政府政策的支持下，发布纤维化疾病等诊疗官方指南及专家共识，医生在诊断方面有据可依。此外，诊断技术及设备的改善、不断积累经验的医生及患者对纤维疾病的了解加深推动IPF的诊断率不断提高。

可负担性提高。

国家医保目录覆盖范围的扩大及公民可支配收入的增加进一步提高了患者的支付能力。中国的医疗卫生支出已由2017年的人民币5.3万亿元增至2020年的人民币7.2万亿元，复合年增长率为11.2%，预计到2025年及2031年将分别达到人民币11.6万亿元及人民币19.7万亿元，2020年至2025年的复合年增长率为10.0%，2025年至2031年的复合年增长率为9.2%。

更多针对不同适应症的获批药物，预期更多疗法会获批上市。

目前，仅有4款治疗IPF的药物获批用作广泛的抗肺纤维化药物类别。CTD-ILD、尘肺病等适应症的临床试验正在进行中。随着吡非尼酮及尼达尼布适应症的扩大，抗肺纤维化药物的市场规模将进一步扩大。

竞争格局

在中国，截至最后可行日期，康蒂尼及北京凯因的两款吡非尼酮产品已获批并商业化用于治疗IPF。勃林格殷格翰的一款尼达尼布产品获批并商业化用于治疗IPF及SSc-ILD，石药集团恩必普药业的1款尼达尼布产品获批用于治疗IPF。

来源：招股书

于2020年，康蒂尼的艾思瑞、勃林格殷格翰的维加特及北京凯因的安博司在中国的抗肺纤维化药物的销售额分别为人民币436.6百万元、人民币39.4百万元及人民币1.9百万元，

分别占市场总额的91.4%、8.2%及0.4%，按在中国抗纤维化药物的销售额计，康蒂尼排名第一。

来源：招股书

三、上市概况

截止于最后日期，康蒂尼药业在上市前的股东架构中，最大股东为BJContinent，持有55.97%的股权。

其余股东分别持有：圣黎莉持有11.66%、龙磐生物医药持有9.18%、龙磐创投持有8.03%，拉泰尔咨询持有2.70%，Ratel持有2.59%，Aaring持有2.50%，毕林尼尔持有3.25%，Rosefinch持有2.12%，Nepenthe持有2%。

来源：招股书

四、风险因素

1.康蒂尼的业务及财务前景很大程度上取决于临床阶段及临床前阶段的候选药物能否取得成功，而康蒂尼可能无法顺利完成相关候选药物的临床开发，取得相关监管批准或实现其商业化，并可能在此过程中发生重大延后。

2.康蒂尼的临床药物开发非常耗时、耗资且结果存在不确定性，康蒂尼可能无法顺利完成在研药物相关的临床试验或程序，而候选药物也可能无法展现出达到监管部门满意的安全性及有效性。

3.康蒂尼的候选药物导致的不良事件或不良副作用可能中断、延迟或中止临床试验，延迟或阻碍监管批准，限制获批准标签的商业特征，或导致在任何监管批准后产生严重负面后果。

五、估值

康蒂尼药业依靠艾思瑞药物占领市场，且市场持续增速发展，拥有极高毛利率的康蒂尼，有望将利润逐渐扩大，长期来看康蒂尼药业的发展空间值得投资者关注。给予公司20-40倍市盈率估值，公司2021财年合理估值区间为30-60亿人民币。

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